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20萬一針重返十八歲?國奧源干細胞涉嫌違規

時間:2019-07-02 12:04???來源:法治青島???編輯:桂綸

20萬元一針的干細胞抗衰項目回輸注射沒效果;國家明令禁止干細胞臨床應用和臨床研究收費,但企業卻打著“先行試驗區”的名義,收取數萬元甚至數十萬元的費用。近日吳女士反應,2018年她在青島國奧源華晟生物科技集團有限公司(以下簡稱“國奧源”)注射了亞全能干細胞制劑,沒有任何效果。

對此,國奧源相關負責人解釋,企業所在園區是目前國內唯一一家允許干細胞臨床應用的試驗區,收取費用也有相關的政策支持。采訪中,多部門回應,目前國內干細胞還未有產品上市,臨床研究需在醫療機構進行且禁止收費,更不允許以“試點”、“先行區”等名義進行違規開展項目。

位于即墨的青島國奧源

20萬元一針的干細胞制劑 打了沒效果

20萬元一針的干細胞制劑到底有何“神奇”療效?吳女士告訴記者,她是2018年11月18日在國奧源進行的“亞全能干細胞制劑”靜脈注射,前后時間約1個小時。公司員工介紹,注射之后可以有效的恢復身體機能、緩解器官老化、美容除皺等功能。“他們說可以讓身體重返18歲的健康狀態。”吳女士說,她注射的屬于異體干細胞,100毫升98%純度的干細胞制劑,公司市場售價是19.8萬元。

但是在注射之后,吳女士發現身體并沒有出現明顯的向好發展。“我是做舞蹈老師的,對于身體知覺很敏感,當初公司說的是干細胞回輸6個月左右的時間是效果最好的,但是到現在過去了半年多的時間,我仍沒有感受到。”吳女士說,她之前膝蓋因為自己職業的原因有一些小問題,癥狀和“類風濕性關節炎”的情況相似。在國奧源給她看的宣傳小冊上,亞全能干細胞可以作用于多個系統修復,其中就包含了“類風濕關節炎”,但是到現在為止她沒有絲毫的修復和改善。此外,疤痕也沒有改變,身體的一些亞健康狀態同樣沒有任何改善。

國奧源宣傳材料內稱通過CFDA認證,抗衰效果強

“據我所知,去年一年國奧源一共接待了200多位用戶進行了干細胞制劑的回輸。”吳女士告訴記者,她能聯系到的很多人都說沒有任何效果。

用戶在國奧源靜脈注射干細胞制劑

干細胞制劑注射非個例 宣傳能讓人“重返18歲”

采訪中記者調查發現,在國奧源進行干細胞制劑靜脈回輸的情況確實并非個例,在2018年8月份,江先生注射了和吳女士相同規格的亞全能干細胞制劑。通過吳女士提供的照片記者看到,該制劑由透明包裝袋包裝,注明為“干細胞制劑”,規格100毫升,性狀介紹為透明白色細胞懸濁液,細胞活力98%,細胞數1.0*10的八次方(1億),日期是2018年8月8日。適應癥為用于改善身體質量,提高自身免疫力。

國奧源宣傳小冊

此外在吳女士提供的《回輸知情同意書》中介紹,抗衰治療是通過采集客戶自體脂肪或采用異體來源組織,在符合GMP標準的實驗室環境中,按照國際標準制備方法,從中分離獲得。經過數天的培養,達到臨床治療使用量后,通過靜脈回輸的形式回輸到客戶體內。以期達到促進機體組織損傷修復,調節機體免疫,提高生理機能,延緩衰老的目的。

國奧源宣傳小冊

針對吳女士反映的情況,5月27日上午,記者來到國奧源公司,在公司擺放的宣傳小冊上介紹,外源性補充亞全能干細胞成為抗衰老的最新手段,可以讓身體機能及健康恢復青春狀態,神采奕奕;全面改善亞健康狀態,身體機能重返18歲。還可以用于多個系統修復,包括不孕不育、類風濕性關節炎、性能力減弱、冠心病、糖尿病等20余種疾病或亞健康狀態。抗衰效果可以修復人體290多種組織和器官。

國奧源稱確有此項目 客戶未付款或有其他目的

隨后記者聯系到國奧源相關負責人洪先生,在了解情況后洪先生表示吳女士確實在公司注射了干細胞制劑。“干細胞注射的效果一般在6個月左右達到最佳,吳女士的情況我們建議她在二甲以上醫院體檢之后,用數據說話。”洪先生說,吳女士回輸干細胞前11月14日做過一次體檢,公司也有相關記錄,現在吳女士再次體檢之后可以對比一下。通過洪先生提供的材料記者看到,公司在吳女士注射干細胞之后共進行了兩次回訪。“公司一般會進行3次回訪,7天、15天、1個月,第三次沒有聯系上吳女士。”相關工作人員介紹。

國奧源推出的亞全能干細胞制劑

“吳女士的情況比較特殊,她到目前為止還沒有交費,是否有其他的目的和要求?不過不管怎么說,還是希望客戶通過正規的途徑來溝通。”洪先生介紹,吳女士之前是公司的員工,市場售價19.8萬元的干細胞制劑最終是給她7萬元左右,并表示當時吳女士還親自書寫過一張欠條,查詢后可以發給記者看一下,但截止到記者發稿前未接到對方反饋。

用戶在國奧源靜脈注射干細胞制劑

國家明令禁止 國奧源回應:國內唯一先行試驗區

干細胞的臨床應用并非是簡單的美容抗衰老項目,記者查詢發現,今年5月20日,在廣州舉行的2019國際(廣州)干細胞與精準醫療產業化大會上,全國政協委員、廣東省干細胞與再生醫學協會會長、廣東省賽萊拉干細胞研究院院長陳海佳在接受媒體采訪時表示:“全世界已經有14款干細胞新藥上市,而中國還沒有完成零的突破。”但在國奧源的官方公眾號、宣傳小冊上卻宣傳國奧源亞全能干細胞是國內唯一由CFDA(國家食品藥品監督管理總局)批準開展干細胞治療應用的干細胞技術產品。對于該問題,國奧源相關負責人表示,公司即將推出一款干細胞產品,會是全世界第15個干細胞藥品,目前正處于“關鍵時期”。

國奧源客戶簽署的知情同意書

還未上市的產品卻“提前”宣傳起來,對此國家衛生計生委與食品藥品監管總局于2015年共同制定的《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)中,第六條明確規定機構不得發布或變相發布干細胞臨床研究廣告。對于公司宣傳冊、微信公眾號等發布的宣傳廣告,是否存在夸大或虛假宣傳的情況?洪先生解釋,這并不是宣傳僅僅是做了一些“科普”。

公司懸掛的“科普”材料

此外,《規定》中還明確機構不得向受試者收取干細胞臨床研究相關費用。對于該問題洪先生的解釋為:“企業所在園區是目前國內唯一可以進行干細胞回輸臨床應用的先行試驗區,可以做干細胞回輸抗衰項目,也允許收取費用。”

企業拿“承諾函”當“紅頭文件”用

為了證明公司有資質進行干細胞臨床應用且允許收費,洪先生隨后向記者出示了幾份材料,其中的一份是青島市某部門的“關于支持《青島國際(生物谷)健康產業先行試驗區》建設承諾函”,洪先生表示這就是政府的“紅頭文件”,該承諾函中有一條為“協助引入國家創新藥品上市許可持有人制度/藥品合同生產先行試點,探索新藥成本補償醫療服務。”洪先生表示這就是可以收費的政策支持。但在這份2016年8月份公布的承諾函上,記者并沒有看到文件的編號批號,函中也沒有出現“干細胞”的名詞。

國奧源稱相關部門下發的“紅頭文件”政策支持

現場,洪先生登錄“藥物臨床試驗登記與信息公示平臺”,解釋其中第13項“骨髓原始間充質干細胞”就是公司即將推出的干細胞藥物,也是吳女士等人注射的“亞全能干細胞”,“亞全能干細胞是間充質干細胞的一類,屬于純度比較高的一種。”記者發現,該項目的適應癥為“惡性血液病、移植物抗宿主病”,在和洪先生確認后,吳女士等人并未患有該病癥,那么依此注射干細胞制劑達到美容抗衰的效果,是否合法合規?對此洪先生表示,只要在園區內注射就合法合規。

但記者在該項目公示的實驗信息中發現,受試者的入選標準中明確要求“需要接受造血干細胞移植具有高GVHD風險的血液病患者”。

多部門回應需按國家法律法規執行 試點區也要合法

國家明文規定干細胞臨床研究禁止收費,且目前國內沒有一款干細胞允許臨床應用。但只要在園區內就可以進行干細胞臨床應用、干細胞回輸抗衰項目,且允許向社會收費?對此,記者聯系到山東省衛健委,相關工作人員表示,目前國內還沒用一款干細胞用于臨床應用,干細胞臨床研究也必須在醫療機構內,同時國內到目前為止沒有任何一家機構和園區允許臨床應用。至于收費的情況,該工作人員表示,需要按照國家規定執行。

隨后記者聯系到青島市發改委,工作人員介紹,該“承諾函”并不具有法律效應。“這個只是說鼓勵他們去探索。”該工作人員表示,國家明文規定不允許做的事情,怎么可能由地方政府推出一個試點,然后與法律“背道而馳”。 

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